鄭州源創基因科技有限公司成立于2016年，由哥倫比亞大學博士后趙輝，歸國創辦的國家高新技術企業。擁有97項知識產權及實用技術，業務遍布上海、重慶、深圳、北京等城市，總部在鄭州航空港區。
2025年9月28日，國務院總理李強簽署第818號國務院令，公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），標志著我國生物醫學領域邁入法治化、規范化發展的新階段。這一條例的出臺，既回應了公眾對重大疾病治療的迫切需求，也為全球生物醫學技術監管提供了“中國方案”。
一、填補空白
生物醫學新技術正引領全球科技革命，但潛在風險與倫理爭議也引發社會擔憂。此前，我國對部分技術（如干細胞研究）的監管多依賴部門規章或試點政策，存在法律層級低、覆蓋面不足等問題。
《條例》首次以行政法規形式明確生物醫學新技術的定義：“以對健康狀態作出判斷或者預防治療疾病、促進健康為目的，運用生物學原理，作用于人體細胞、分子水平，在我國境內尚未應用于臨床的醫學專業手段和措施”。
二、核心原則：發展與安全并重
《條例》以“創新驅動發展，安全守護生命”為基調，構建三大機制：
1. 創新激勵：松綁與賦能并行
機構資質：臨床研究機構須為三級甲等醫療機構，配備有符合要求的臨床研究學術委員會、倫理委員會及穩定經費，確保研究能力。
人才保障：項目負責人需具備高級職稱與執業醫師資格，研究人員需通過資質認證，推動專業化隊伍建設。
轉化路徑：明確臨床研究結束后可申請技術轉化，獲批后醫療機構可依法收費，打通“實驗室-病床”最后一公里。
2. 全鏈條風險管控
研究準入：技術須經非臨床研究證明安全有效，并通過學術與倫理雙重審查，禁止開展法律明令禁止或存在重大倫理問題的項目。
動態監管：衛健委對已備案研究進行定期評估，發現風險可暫停或終止研究；臨床應用階段需持續監測安全性與有效性。
緊急應用：在重大公共衛生事件中，經嚴格論證后可緊急使用尚在研究的技術，體現“生命至上”原則。
3. 倫理優先
知情同意：要求以通俗語言告知風險與獲益，禁止欺騙、脅迫或利誘，變更方案需重新獲同意。
隱私保護：嚴禁泄露受試者個人信息，研究造成健康損害的須立即救治并承擔責任。
社會監督：公開批準結果，引入同行評議與公眾監督，增強監管透明度。
三、破解行業“痛點”
1. 提升審批效率
條例優化了審批流程，明確了各環節的申報資料要求，提升審批效率。同時對治療絕癥或公共衛生急需的技術優先審查，如CAR-T細胞療法等“救命技術”可快速落地。
2. 明晰轉化路徑
資料清單：明確轉化申請需提交機構資質、操作規范、風險預案等材料，指導研究者規范申報。
院內制劑模式：獲批技術可先在申報醫療機構內使用，逐步積累數據后再推廣，降低規?；L險。
3. 責任追溯體系
違規處罰：對向受試者收費、偽造數據等行為，處以罰款、停業整頓直至追究刑事責任。
信用管理：建立機構與人員誠信檔案，違規者將面臨行業準入限制。
結語
《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》的出臺，是我國對生命科學革命的積極回應。它以法治為基石，以創新為動力，以安全為底線，為人類攻克癌癥、遺傳病等頑疾開辟了新路徑。